近日，一品制药宣布产品苯乙酸钠通过国家药品监督管理局上市批准。据悉，因该产品技术壁垒较高，我司是国内首家且唯一一家拥有登记号且通过上市审批的企业。
苯乙酸钠上市申请批准通知书
苯乙酸钠是苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液的原料，苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液经UcyclydPharma.Inc.公司开发并于年2月获得批准上市，商品名Ammonul，已被收载入我国参比制剂目录。
据FDA数据显示，苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液国外已获得批准上市并在产的厂家共有4家，前期国内暂无该类药物的使用，使用完全依赖进口。年6月28日，安徽沃泰生物医药有限公司苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液首仿获批，其成为国内第一家通过一致性评价的企业。而我司是为安徽沃泰生物提供苯乙酸钠原料的唯一供应商，且已完成关联审评。
CDE数据显示,用于苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液的两种关键原料苯甲酸酸钠、苯乙酸钠的注册情况为，苯甲酸钠已有约20家申请注册，而苯乙酸钠仅我司1家申请注册且通过药监局审批，产品优势明显，市场潜力巨大。
一品制药：国内首家且唯一通过审批
苯乙酸钠是苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液的原料,苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液用于治疗尿素循环相关酶缺陷(UCD)患者发生的急性高氨血症以及相关脑病的辅助治疗，是该类药物中唯一一个批准能与10%乙酸苯醋钠以及10%安息香酸钠联用治疗UCD的药物。FDA承认了该药治疗UCD的安全性和有效性。
在全球范围内，UCD总体患病率为1/，其中2/3在新生儿期后出现了初期症状。苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液属于罕见病用药。
伴随着国内相关治疗药物的获批上市，我国尿素循环障碍患者的长期治疗和生活质量的提高有了新的保障。
目前中国仿制药市场中罕见病的仿制药市场缺口较大，国家药监局对罕见病药品实施优先审评审批，鼓励罕见病药品的研发。公司响应国家号召，始终坚守让更多罕见病患者“有药用得起”的宗旨，积极投身于罕见病用药的研发。
