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译文FDA行业指导原则评估具有pH依赖 [复制链接]

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译文

FDA行业指导原则:评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险:研究方案设计,数据分析和临床意义

导读

FDA于年11月末发布了EvaluationofGastricpH-DependentDrugInteractionsWithAcid-ReducingAgents:StudyDesign,DataAnalysis,andClinicalImplications.GuidanceforIndustry(DRAFT),《评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险:研究方案设计,数据分析和临床意义-行业指导原则(草案)》;凡默谷技术团队翻译了该指导原则。希望对您的业务或学习有所帮助。

本指导原则阐述了FDA关于以下方面的建议:(1)何时需要使用胃酸减少剂ARAs进行临床DDI研究;(2)对应的临床DDI研究设计;(3)如何解释研究的结果;(4)在药品说明书上传达相关的研究发现。

该指导原则的英文原文下载链接:

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